Pressemitteilung
Lipid Therapeutics gibt positive erste Ergebnisse aus Phase IIb Studie zu LT-02 bei Colitis ulcerosa bekannt
Primärer Endpunkt erreicht
Heidelberg, 22. Juni 2011 – Lipid Therapeutics, ein
Biotechnologieunternehmen, das neuartige Therapieansätze für
chronisch-entzündliche Darmerkrankungen entwickelt, gibt heute
positive erste Ergebnisse einer klinischen Phase IIb Studie mit
seinem Hauptprodukt LT-02 in Patienten mit Colitis ulcerosa
bekannt. LT-02 ist eine Retard-Formulierung von
Phosphatidylcholin, die mit dem Ziel entwickelt wurde, die
Barrierefunktion der Dickdarmschleimhaut zu verbessern – ein
Konzept zur Behandlung der Colitis ulcerosa, das jetzt bereits
in mehreren klinischen Studien erfolgreich getestet worden ist.
Die Phase IIb Studie hat ihre primäre Zielgröße erreicht,
nämlich eine Verbesserung des SCCAI (Simple Clinical Colitis
Activity Index) bei Patienten, die auf eine
Standard-Erstlinientherapie nicht ansprachen und mit 0,8 g LT-02
viermal täglich behandelt wurden (51% Rückgang unter LT-02
gegenüber 33% unter Placebo; p < 0,05). Zusätzlich zeigten
Patienten, die eine von zwei niedrigeren Dosierungen LT-02
erhielten, ebenfalls einen positiven Effekt. Das ausgezeichnete
Sicherheitsprofil von LT-02 war in allen drei Dosierungen
vergleichbar mit Placebo.
Die Phase IIb Studie war eine randomisierte, multizentrische,
doppelblinde, placebo-kontrollierte
Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der
Wirksamkeit und Sicherheit von LT-02 bei Patienten mit
mesalazinrefraktärer Colitis ulcerosa. 156 Patienten wurden an
24 Zentren in Deutschland, Litauen und Rumänien in die Studie
aufgenommen. Per Randomisierung wurden die Patienten einer von
drei Dosierungen LT-02 oder Placebo zugeteilt und über einen
Zeitraum von zwölf Wochen behandelt. Die vollständigen
Studienergebnisse plant Lipid Therapeutics auf der UEGW in
Stockholm im Oktober 2011 zu präsentieren.
Dr. Gerhard Keilhauer, Geschäftsführer von Lipid Therapeutics:
„Die Ergebnisse, die wir heute bekanntgeben können, sind ein
wichtiger Meilenstein für Lipid Therapeutics. Wir freuen uns
sehr, dass LT-02 mit seinem neuartigen Wirkmechanismus
nachweislich von signifikantem Nutzen für Patienten mit Colitis
ulcerosa ist, die auf die gegenwärtige Standardtherapie mit
Mesalazin nicht ansprechen. Als nächstes werden wir mit unserem
europäischen Entwicklungspartner Dr. Falk Pharma sowie mit
potenziellen Entwicklungspartnern in den USA und Japan erörtern,
wie wir zügig eine zulassungsrelevante Phase III Studie folgen
lassen können. Dies ist der nächste wichtige Schritt auf dem
Weg, dieses innovative Arzneimittel möglichst bald allen
Menschen mit Colitis ulcerosa zur Verfügung stellen zu können.“
Dr. Max Karner vom Universitätsklinikum Heidelberg, Leiter der
Studie, erläutert: „Die positiven klinischen Ergebnisse, die wir
bei den Patienten erzielt haben, deuten klar darauf hin, dass
LT-02 das Potenzial besitzt, eine sehr interessante neue
Behandlungsoption für Patienten mit Colitis ulcerosa zu werden.
Ich möchte bei dieser Gelegenheit allen teilnehmenden Prüfärzten
und Patienten für ihren Beitrag zu dieser sehr wichtigen Studie
danken, die übrigens früher als geplant abgeschlossen werden
konnte und ausgezeichnete Ergebnisse erbracht hat.“
Ihr Ansprechpartner bei der Lipid Therapeutics GmbH:
Dr. Gerhard Keilhauer
Geschäftsführer
Telefon: +49 6221 3350581
Fax: +49 6221 3350589
E-Mail:
keilhauer@lipid-therapeutics.com
www.lipid-therapeutics.com
Citigate Dewe Rogerson:
Sita Shah/Chris Gardner
Telefon: +44 (0) 20 7282 1052
E-Mail:
sita.shah@citigatedr.co.uk/chris.gardner@citigatedr.co.uk
Über entzündliche Darmkrankheit
Colitis ulcerosa ist eine rezidivierende chronisch-entzündliche
Erkrankung der Schleimhaut im Enddarm, die sich auf mehr oder
weniger große Anteile des daran anschließenden Dickdarms
ausweiten kann. Zu den klinischen Merkmalen zählen rektale
Blutungen, Durchfall und Bauchschmerzen. Weltweit leiden mehr
als 1 Million Menschen an Colitis ulcerosa. 5-Aminosalicylsäure
ist das Standardmittel für die Behandlung dieser Krankheit, die
damit jedoch in vielen Fällen nicht auf lange Sicht zu
beherrschen ist. Akute Schübe können mit Steroiden behandelt
werden, für die Dauerbehandlung sind diese jedoch ungeeignet.
Immunsuppressiva wiederum bergen erhebliche Risiken. Über diese
Behandlungsoptionen hinaus kann bei bis zu 40 % der Patienten
die chirurgische Entfernung des Colons erforderlich werden.
Über LT-02
LT-02 ist eine neuartige Formulierung mit kontrollierter
Freisetzung von Phosphatidylcholin, welche die schützende
körpereigene Schleimhautbarriere in den hinteren Darmabschnitten
stärkt. Als erster Arzneimittelkandidat weltweit setzt es bei
den pathologischen Veränderungen der Barrierefunktion des
hinteren Darms bei Colitis-Patienten an – eine der vermuteten
Hauptursachen der Erkrankung.
Über Lipid Therapeutics
Lipid Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in der Entwicklung und Vermarktung von Phospholipiden und deren
Anwendung in der Behandlung von Colitis ulcerosa tätig ist. Auf
der Grundlage bahnbrechender wissenschaftlicher Arbeiten von
Prof. Wolfgang Stremmel an der Krehl-Klinik der Universität
Heidelberg wurde Lipid Therapeutics 2008 gegründet. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz ebenfalls in Heidelberg und
wird durch den EMBL Technology Fund und CD Ventures finanziert.
Im August 2009 schloss Lipid Therapeutics einen Entwicklungs-
und Optionsvertrag für sein Hauptprodukt LT-02 mit dem
Marktführer Dr. Falk Pharma aus Freiburg.