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Pressemitteilung

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Lipid Therapeutics erhält US-IND Zulassung für LT-02, einer neuartigen Therapie zur Behandlung der Colitis ulcerosa

Die IND ebnet den Weg für die US-Studie eines globalen Phase-III-Entwicklungs-programms von LT-02 in Zusammenarbeit mit dem europäischen Lizenznehmer Dr. Falk Pharma GmbH, dessen pivotale Studie in Q4 2013 beginnen wird
 
Lipid Therapeutics gab heute bekannt, dass es erfolgreich seine erste US-IND für Lipid Therapeutics Hauptprodukt LT-02 eingereicht hat und nun in der Lage ist, die Planung einer US Phase-III-Studie für die Indikation Colitis ulcerosa zu fortzusetzen.

Dr. Gerhard Keilhauer, Geschäftsführer der Lipid Therapeutics, kommentierte: "Wir sind sehr erfreut, diesen wichtigen regulatorischen Meilenstein erreicht zu haben, der den Weg für die weitere Entwicklung von LT-02 in den USA bereitet. Das exzellente Sicherheitsprofil  des oral verfügbaren Phospholipid-Wirkstoffs erlaubt uns die weitere Entwicklung von LT-02 ohne zusätzliche toxikologische Sicherheitsstudien im Tier oder am Menschen."

Die Phase-III-Studien in den USA und Europa werden als Teil eines synchronisierten globalen Entwicklungsprogramms durchgeführt und werden voraussichtlich in Q4 2013 beginnen. Lipid Therapeutics beabsichtigt, den US-Teil des Entwicklungsprogramms mit einem Partner durchführen, parallel zu den Studien, die in Europa durch den europäischen Lizenznehmer von LT-02, Dr. Falk Pharma GmbH durchgeführt werden. Das klinische Entwicklungsprogramm wird jeweils mehr als 700 Patienten in zwei Induktionsstudien einschließen, mit dem Ziel den primären Endpunkt Remission zu erreichen, basierend auf der Verringerung des Mayo Scores der behandelten Patienten. Den beiden Induktionsstudien folgt eine gemeinsame globale Erhaltungsstudie.

In dem geplanten weltweiten Phase-III-Programm wird LT-02 als Add-on-Therapie zu Mesalazin getestet. In dieser Indikation herrscht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf, da etwa 40% der Patienten, die die maximale Dosis von Mesalazin, der Standard-Erst-Therapie bei Colitis ulcerosa erhalten, einen erneuten Ausbruch der Erkrankung zu verzeichnen haben und daher eine weitere Behandlung erforderlich wird.

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